La plateforme Sentimag® complète désormais certifiée MDR avec la dernière certification Magtrace®
Le traceur lymphatique Magtrace® est le dernier de nos dispositifs à avoir obtenu la certification MDR (Medical Device Regulation) de l'UE, marquant ainsi la dernière étape dans l'obtention de l'agrément MDR pour l'ensemble de la plateforme chirurgicale Endomag.
Cette annonce fait suite à l'homologation du marqueur Magseed® en octobre 2025, ce qui signifie que toutes les technologies du portefeuille Sentimag® sont désormais certifiées conformes aux normes européennes les plus exigeantes en matière de dispositifs médicaux.
Pourquoi le MDR est-il important ?
La certification MDR est largement reconnue comme l'un des processus réglementaires les plus complets et les plus stricts au monde pour les dispositifs médicaux. Elle exige des preuves cliniques solides, une surveillance continue de la sécurité, une efficacité clinique démontrable et des normes de fabrication exceptionnelles.
L'obtention de l'agrément MDR pour l'ensemble de notre gamme témoigne de notre volonté constante de faire progresser les soins du cancer du sein et reflète notre investissement continu dans la recherche, l'ingénierie et l'excellence réglementaire, garantissant que nos solutions chirurgicales sans fil continuent de définir la norme en matière de localisation du cancer du sein et de cartographie lymphatique.
L'obtention de l'agrément MDR pour Magtrace® achève notre parcours vers la conformité réglementaire complète de l'ensemble de notre plateforme Sentimag® en Europe. Le fait d'avoir mené à bien ce processus bien avant la date limite montre aux médecins qu'ils peuvent être assurés que chaque élément de notre technologie répond aux normes les plus élevées en matière de sécurité et de fiabilité.Mehryar Behizad, directeur de la réglementation
Le règlement MDR remplaçant entièrement la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) d'ici 2027, la plateforme est désormais parfaitement préparée pour l'avenir afin de soutenir les équipes de soins de santé à travers l'Europe et ouvre la voie à une innovation continue.