Die gesamte Sentimag®-Plattform ist nun mit der neuesten Magtrace®-Zertifizierung MDR-zugelassen
Der Lymph-Tracer Magtrace® ist das neueste unserer Lokalisationsmarker, das die Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten hat. Damit ist der letzte Schritt zur MDR-Zulassung für die gesamte chirurgische Plattform von Endomag abgeschlossen.
Diese Ankündigung folgt auf die Zulassung des Magseed®-Markers im Oktober 2025, was bedeutet, dass nun alle Technologien des Sentimag®-Portfolios als den anspruchsvollsten europäischen Standards für Medizinprodukte entsprechend bestätigt wurden.
Warum ist die MDR so wichtig?
Die MDR-Zertifizierung gilt weithin als eines der weltweit umfassendsten und strengsten Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Sie erfordert solide klinische Nachweise, eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung, nachweisbare klinische Wirksamkeit und außergewöhnliche Fertigungsstandards.
Die Erlangung der MDR-Zulassung für alle Produkte unterstreicht unser kontinuierliches Engagement für die Weiterentwicklung der Brustkrebsbehandlung und spiegelt unsere laufenden Investitionen in Forschung, Technik und regulatorische Exzellenz wider – damit unsere drahtlosen chirurgischen Lösungen auch weiterhin den Standard für die Lokalisierung von Brustkrebs und die Lymphkartierung setzen.
Mit der MDR-Zulassung für Magtrace® haben wir die vollständige regulatorische Konformität unserer gesamten Sentimag®-Plattform in Europa erreicht. Die rechtzeitige Fertigstellung dieses Prozesses zeigt Ärzten, dass sie darauf vertrauen können, dass jedes Element unserer Technologie den höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit und Zuverlässigkeit entspricht.Mehryar Behizad, Regulatory Director
Da die MDR bis 2027 die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) vollständig ersetzen wird, ist die Plattform nun vollständig zukunftssicher, um Gesundheitsteams in ganz Europa zu unterstützen, und ebnet den Weg für weitere Innovationen.